Trelleborg Sealing Solutions Tustin (USA)

トレルボルグ シーリング ソリューションズ タスティン (USA)

トレルボルグ シーリング ソリューションズ タスティンは、高品質な医療機器用コンポーネントや薬剤溶出機器などの製造や関連するエンジニアリング サービスを提供するフルサービスプロバイダーかつコントラクト マニュファクチャラーです。
生産ボリュームは試作品製造から数百万個/年間まで対応可能です。

強み

  • 医療機器や薬剤溶出機器の製造が可能
  • GMP やベストプラクティスに注力した戦略的な品質管理体制
  • 医療機器、製造プロセス開発、FDA、国際規格、改善に関する経験や知識の豊富な専門スタッフ体制
  • 主要医療機器メーカ様での認証サプライヤーリストに記載あり
  • クラス 7 と クラス 8 のクリーンルーム完備

製品

  • 医療機器や薬剤溶出機器の製造や製造プロセス開発に関するプロジェクト管理能力
  • アセンブリ、梱包、滅菌、ラベル、検査、試験、生産プロセスや生産の管理

材料

  • ポリマー、シリコーン、金属、生体吸収性材料などお客様の要望に対応
  • 30年以上にわたる全てのタイプのシリコーン材料とその製造に関わる経験

納入業界

  • 医療用コンポーネントや医療機器、薬剤溶出機器

認証

  • ISO 13485
  • FDA Quality System Regulation (QSR) CFR 21 part 820
  • FDA Current Good Manufacturing Practices (cGMP) CFR 21 part 210 & 211
  • FDB認証